ОФ Answer подал исковое заявление 04.12.21г. против одного из патентов ЕА №017091, защищающий препарат бедаквилин (ТН «Сиртуро»), который используется для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует бедаквилин в составе основной схемы лечения МЛУ-ТБ. В том числе благодаря появлению бедаквилина изменился стандарт терапии МЛУ-ТБ – на сегодняшний момент это полностью пероральные схемы, без использования устаревших инъекционных препаратов с тяжелыми необратимыми побочными эффектами. Международные эксперты называют это событие настоящим прорывом в лечение этого потенциально смертельного заболевания.
Владелец патента на территории РК – компания Janssen, однако эксклюзивная лицензия для продажи препарата в Казахстане принадлежит российской компании «Фармстандарт».
На сегодняшний день состоялось несколько заседаний. Основным ответчиком выступал «Национальный институт интеллектуальной собственности», который поддерживает евразийский патент Janssen на территории Казахстана. Фонд Answer выступал с ходатайством признать Janssen соответчиком, однако ходатайство не было удовлетворено. По итогам слушаний суд принял решение отклонить иск, мотивировав его тем, что основным ответчиком все-таки должен быть Janssen. Активисты не согласны с этим решением и планируют подавать апелляцию.
Устранение или смягчение патентной защиты – важный шаг для того, чтобы на рынок смогли выйти более дешевые генерики. Патентная защита на бедаквилин, если ничего не изменится, будет действовать минимум до 2027 года. На сегодняшний день стоимость курса лечения бедаквилином в РК составляет около 206 000 тенге (491 USD). При этом нуждающихся очень много – более 7238 случаев МЛУ-ТБ согласно последним данным представленным на официальным сайте Национального Научного Центра Фтизиопульманологии Республики Казахстан. Казахстан – одна из стран с высоким бременем МЛУ-ТБ. Туберкулез – основная причина смерти людей, живущих с ВИЧ.
Патенты на бедаквилин оспаривают и в других странах, например, в Бразилии, Индии, Таиланде, Беларуси, Кыргызстане, Украине. СМИ сообщают, что в Индии в ответ на патентное возражение компании Janssen пришлось утроить объем благотворительной программы по предоставлению бедаквилина.
Параллельно с оспариванием патента активисты отправили в правительство обращение с призывом рассмотреть возможность выдачи принудительной лицензии на бедаквилин. В настоящее время несколько генерических компаний заявляют о том, что рассматривают возможность разработки и производства препарата. По оценкам исследователей из Ливерпульского университета, стоимость генериков с учетом прибыли при больших объемах может составлять от 8,80 до 16,40 долл. США в месяц (курс лечения – 6 месяцев).
Title: People living with TB in Kazakhstan deserve better treatment
The charitable foundation Answer is fighting for increased access to optimal, affordable TB treatment in Kazakhstan.
The foundation filed a patent opposition on 4 December 2020 against one of the EA patents (No. 017091) on the drug bedaquiline (Tradename:’Sirturo’), which is used to treat multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB). The World Health Organization (WHO) recommends bedaquiline as part of the main MDR-TB treatment regimen. Thanks to the advent of bedaquiline, the standard of MDR-TB therapy has changed – today it can be an ‘all-oral’ regimen, without the use of outdated injectable drugs with severe and often irreversible side effects, such as hearing loss. International experts call this event a real breakthrough in the treatment of this potentially deadly disease.
The owner of the patent in the territory of the Republic of Kazakhstan is Janssen (a company of Johnson & Johnson), but the exclusive license for the sale of the drug in Kazakhstan belongs to the Russian company ‘Pharmstandard’.
To date, several court hearings have been held to dispute the legitimacy of the patent. The main defendant was the National Institute of Intellectual Property, which supports the Janssen Eurasian patent in the territory of Kazakhstan. The foundation filed a motion to recognize Janssen as a co-defendant, but the motion was not granted. As a result of the hearing, the court decided to dismiss the claim, arguing that the main defendant should still be Janssen. The activists disagree with this decision and plan to appeal, as the IP office granted the patent.
Eliminating or mitigating patent protection is an important step, to introduce competition and pave the way for cheaper generics to enter the market. If nothing changes, patent protection for bedaquiline, will remain in effect in Kazakhstan until at least 2027. To date, the cost of a course of treatment with bedaquiline is about 206 000 tenge (491 USD). At the same time, there are a lot of people in need – more than 7,238 cases of MDR-TB, according to the latest data presented on the official website of the National Scientific Center of Phthisiopulmonology of the Republic of Kazakhstan. Kazakhstan is one of the countries with a high MDR-TB burden, and TB is the leading cause of death for people living with HIV, reflecting the situation globally.
Patents for bedaquiline are also being challenged in other countries, such as Brazil, India, Thailand, Belarus, Kyrgyzstan, and Ukraine. The media reported that in India, in response to a patent objection, Janssen had to triple the volume of the charity program for the provision of bedaquiline.
In parallel with challenging Janssen’s patent, activists sent an appeal to the government to consider the possibility of issuing a compulsory license for bedaquiline. Currently, several generic companies say that they are considering the development and production of the drug. According to researchers from the University of Liverpool, the cost of generics, considering the profit for large volumes, can range from $ 8.80 to $ 16.40 per month (the course of treatment is approximately 6 months).
